Artículo de revisión
Ética en la investigación biomédica: contextualización y necesidad
Ethics in the biomedical investigation: contextualization and necessity
Dra. Sandra Peacok Aldana1* https://orcid.org/0000-0002-0739-3009
Dra. Leidys Cala Calviño1 https://orcid.org/0000-0001-6548-4526
Lic.Sandra Labadié
Fernández1 https://orcid.org/0000-0001-8461-6029
Lic. Leticia Álvarez Escalante1 https://orcid.org/0000-0002-0665-3622
1Universidad de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba, Facultad de Medicina No. 1. Santiago de Cuba, Cuba.
*Autor para correspondencia. Correo electrónico: liams@infomed.sld.cu
RESUMEN
Las regulaciones éticas de las investigaciones clínicas serán modificadas y enriquecidas en
la medida en que las necesidades de salud del ser humano continúen insatisfechas y requieran
de las investigaciones clínicas para ser resueltas. Teniendo en cuenta lo anterior, en el
presente artículo se describen los aspectos éticos que deben cumplirse en los ensayos clínicos, así
como la responsabilidad de la universidad médica en la formación del capital humano dedicado a
la medicina, como protagonista fundamental de la realización y conducción de las
investigaciones clínicas. Se destaca, además, que esta temática, al ir de la mano del desarrollo del hombre y
la sociedad, ha tenido un largo y controvertido camino hasta la actualidad.
Palabras clave: ética; investigación clínica; principios éticos básicos.
ABSTRACT
The ethical regulations of the clinical investigations will be modified and enriched while
health necessities of the human being continue unsatisfied and require of the clinical
investigations to be solved. Keeping this in mind, the ethical aspects that should be completed in the
clinical assays are described in the present work, as well as the responsibility of the medical
university in the training of the human capital studying medicine, as fundamental main character of
the realization and conduction of the clinical investigations. Also, as this topic goes on according
to man and society development, it has had a long and controversial road up to the present times.
Key words: ethics; clinical investigation; basic ethical principles.
Recibido: 11/12/2018
Aprobado: 23/07/2019
Introducción
La investigación científica constituye un proceso cultural de desarrollo humano basado tanto en
la indagación como en la argumentación, y mediado en la innovación y la creación del
conocimiento científico.(1)
Por su parte, la investigación científica de avanzada es el proceso que conlleva la consideración
de la ciencia y la investigación, a partir de la implicación que tiene la interpretación y
transformación de la realidad social, donde quedan implícitos los cambios cualitativos de los investigadores,
en especial de la sociedad, en las relaciones sociales de carácter progresivo y
cíclico. (2)
La visión social de la ciencia y la tecnología se relaciona con el enfoque de la salud como
proceso social, y requiere modos novedosos de interpretar su carácter sistémico e integrador en el
campo de la salud.(3)
Asimismo, la ética constituye una de las disciplinas más antiguas. Este término lo introdujo
Aristóteles con la finalidad de representar la enseñanza referente a la moral y sistematizar
los conocimientos obtenidos en sus diferentes ramas, teniendo en cuenta su función
metodológica respecto al grupo de ciencias vinculadas con el estudio de la conducta, con la educación moral
del hombre y con las consecuencias de las
acciones.(4) En este sentido, la ética es teoría,
investigación y explicación de la moral, pero es considerada en su totalidad, diversidad y
variedad;(5) mientras que la bioética es la ética aplicada que aborda aspectos éticos de la medicina y la biología,
cuyo objeto de estudio trasciende al de la ética médica tradicional y se vincula más al concepto actual
de salud, con un enfoque sociopsicológico y
biológico.(6)
Por su parte, la investigación clínica es aquella actividad encaminada a conocer el posible
carácter diagnóstico o terapéutico de una intervención o un producto en los seres humanos y es tan
antigua como la medicina misma. Los problemas éticos en la investigación clínica surgieron desde que
el hombre se interesó por aplicar productos e investigar para mejorar la salud del propio
hombre. Así, la investigación científica en general y la biomédica en particular, tienen como objetivo
aportar mayor conocimiento del mundo real para recibir los beneficios que los resultados de
esa investigación puedan aportar a la humanidad. La ciencia y la investigación se muestran con un
fin inmediato, que es la verdad, así como también con uno mediato y último, que es el servicio
al hombre, y ambos están conformados como aspectos consustanciales y necesarios de la
actividad científica.(7)
En relación con la ética de la investigación científica, existen 2 aspectos que se deben destacar:
el planteamiento ético de la investigación y la ética del
investigador.(2)
De acuerdo con los razonamientos que se han venido planteando, la finalidad de un
estudio biomédico o de un ensayo clínico es conseguir un nuevo conocimiento generalizable acerca de
un aspecto determinado, bien sea diagnóstico, profiláctico o terapéutico; sin embargo, no
pueden existir métodos que atenten directamente contra la condición de fin en sí mismo que presenta
el ser humano. Entre las posibles aplicaciones de la ciencia solo son éticamente lícitas las que
respetan y sirven al desarrollo integral de la persona y su
entorno.(8)
El experimento clásico con seres humanos siempre cumplió con 3 condiciones: marginación
de los afectados, falta de consentimiento y ausencia de criterios objetivos de ponderación de riesgo
y beneficio. Frente a estas condiciones se ha elaborado un nuevo tipo de acercamiento o de
actitud ante la investigación con seres humanos: la ética de la investigación clínica, cuyo principio
básico es la protección del sujeto de
investigación.(2)
La presente revisión persigue como objetivo describir los aspectos éticos que deben
cumplirse en los ensayos clínicos y enfatizar en la responsabilidad de la universidad médica en la
formación del capital humano dedicado a la medicina, como protagonista fundamental de la realización
y conducción de las investigaciones clínicas.
Importancia de la ética en la investigación clínica
El objetivo principal de una investigación clínica es generar un conocimiento generalizable,
que sirva para mejorar la salud, el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología humana;
los sujetos que participan solo constituyen un medio para asegurar tal conocimiento.
En consecuencia, en toda investigación clínica existe el potencial de explotación, al colocar a
dichos sujetos en una situación de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de
otros.(9)
Los requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir al mínimo
la posibilidad de explotación, con el fin de asegurar que no solo sean usados, sino tratados
con respeto mientras contribuyen al bien
social.(10,11)
Lamentablemente, a lo largo de la historia de la humanidad son muchos los ejemplos que
pueden avalar la falta de evaluación adecuada del cumplimiento de los aspectos éticos en
las investigaciones clínicas, pero ninguno de estos hechos evidencia de manera clara la
necesidad de regular este tipo de investigación desde este punto de vista, como los sucesos
ocurridos durante la Segunda Guerra Mundial en los campos de concentración nazis. Después de la
guerra, estos crímenes fueron juzgados en lo que se conoció como el juicio de los doctores. El rechazo
a los abusos perpetrados llevó a la creación y desarrollo de los llamados códigos históricos de
la ética en las investigaciones
clínicas.(12)
Código de Nuremberg (1947)
Este código se redactó durante el juicio contra los criminales de guerra, celebrado en Núremberg, y fue utilizado como un patrón para juzgar a los médicos y científicos que habían realizado experimentos biomédicos en los campos de concentración. En este se emiten las primeras directivas para la experimentación en humanos y se plantean los principios básicos siguientes:(13,14,15)
- El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
- El experimento debe dar resultados para el bien de la sociedad y estos no pueden ser
obtenidos por otros métodos o medios de estudio.
- El experimento deberá diseñarse y basarse en los datos de la experimentación animal
previa, en el conocimiento del antecedente de la enfermedad y de otros problemas en estudio que
puedan prometer resultados que justifiquen la realización de este.
- La investigación debe evitar todo sufrimiento, daño físico o mental innecesario. No se
podrán realizar experimentos si existe una razón anticipada para creer que puede haber peligro
de muerte o incapacidad, excepto en aquellos experimentos donde el médico sirve también
como sujeto de la investigación y el grado de riesgo nunca excederá la importancia del problema a
ser resuelto.
- Se deben tomar medidas para proteger a los sujetos contra cualquier posibilidad de
daño por remota que esta sea y los experimentos deben realizarse por personas
científicamente calificadas.
- Durante el curso de la investigación el sujeto debe estar en libertad de abandonar el
estudio cuando así lo considere; asimismo, el científico a cargo debe estar preparado para dar fin a
este si tiene razones para creer que se pueden producir daños a los sujetos.
Declaración de Helsinki (1964)
La Declaración fue originalmente adoptada en la 18.ª Asamblea Médica Mundial, en Helsinki, Finlandia, en junio de 1964 y ha sido enmendada en 5 ocasiones: en la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, en octubre de 1975; en la 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, en octubre de 1983; en la 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, en septiembre de 1989; en la 48a Asamblea General, Somerset West, Sudáfrica, en octubre de 1996 y en la 52a Asamblea General, Escotland, en octubre del 2000. Esta Declaración establece los principios básicos para toda investigación médica, a saber:(16,17)
- Es deber del médico es proteger la vida, la salud, la privacidad y la dignidad del ser humano.
- Debe ser conducida solamente por un personal científicamente calificado y bajo
la supervisión de un personal médico clínicamente competente. La responsabilidad por el
ser humano siempre recae en la persona médicamente calificada y nunca en el sujeto
de investigación, aun cuando el sujeto haya dado su consentimiento.
- El diseño y el método de cada procedimiento experimental, que involucre a humanos,
deben ser claramente formulados en un protocolo de investigación que será expuesto a revisión
por un comité de ética, independiente al investigador, al promotor o a cualquier tipo de
influencia indebida.
- Cada proyecto de investigación médica debe ser precedida por una cuidadosa valoración
de los riesgos predecibles en comparación con los beneficios que se anticipan para los
mismos sujetos o para otros.
- En cualquier investigación en humanos, cada potencial sujeto debe ser
adecuadamente informado de su derecho a no participar en el estudio o a retirarse de este cuando lo
considere y sin que se tomen represalias por ello. Después que el sujeto ha comprendido la
información, el médico debe obtener el consentimiento informado otorgado libremente y por escrito. Si
no puede ser de esta manera, entonces se hará formalmente ante
testigos.(17,18)
- Para un sujeto de investigación incompetente física o mentalmente e incapaz de dar
su consentimiento, o si es un menor de edad, el investigador debe obtener el
consentimiento informado de un representante legalmente autorizado. Estos grupos no deben ser incluidos
en una investigación, a menos que esta sea necesaria para promover la salud de la
población representada y pueda ser realizada en personas legalmente
competentes.(19)
Informe Belmont (1979)
Este es un informe basado en el trabajo de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y de Comportamiento en Estados Unidos y establece como principios éticos básicos los siguientes:(20,21)
- Respeto a las personas: Consta de 2 exigencias morales separadas: la primera es
reconocer la autonomía —significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas autónomas y
evita obstruir sus acciones, a menos que estas sean claramente en detrimento de
otros—; la segunda, la exigencia de proteger a aquellos con autonomía
disminuida.(22)
- Beneficencia: Se han formulado 2 reglas generales como expresiones complementarias
de beneficencia: no hacer daño —que se refiere a no lastimar a una persona sin importar
qué beneficios pudiera traer a otros—, y acrecentar al máximo a fin de disminuir los
riesgos.(23)
- Justicia: Es lograr una distribución equitativa de las cargas y de los beneficios que
implica participar en la investigación, así como definir básicamente quién debe recibir los
beneficios de la investigación y soportar su responsabilidad.
Aplicaciones de los principios éticosbásicos
Las aplicaciones de los principios generales de investigación llevan a considerar los requisitos siguientes: (22,24,25)
- Los sujetos que van a participar en un estudio clínico tienen la libertad, a través
del consentimiento informado, de decidir si participan o no. De esta forma queda explícita
la autonomía.
- Al valorar la relación riesgo-beneficio, que debe ser favorable para el sujeto, se establece
la beneficencia.
- Con la selección equitativa de los sujetos expuestos al ensayo, sin criterios
discriminatorios en la selección, que no sean los estrictamente científicos, se manifiesta la
justicia.
Normas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
Las normas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,
fueron promulgadas en 1982 y revisadas en 1993 y en el 2002. Su propósito es mostrar cómo
aplicar eficazmente los principios éticos fundamentales que orientan la realización de las
investigaciones biomédicas con sujetos humanos, establecidos en la Declaración de Helsinki, en particular en
los países en desarrollo, para ser usadas en la definición de políticas nacionales en la ética de
la investigación biomédica que involucra a dichos
sujetos.(26,27)
Teniendo en cuenta lo anterior, a partir de su publicación, varias organizaciones
internacionales han formulado pautas éticas para ensayos clínicos, diseñadas para asegurar que los datos
generados sean mutuamente aceptados por las autoridades reguladoras de la Unión Europea, Japón y
Estados Unidos.
En la década de los 50, aparejado al desarrollo creciente de las investigaciones clínicas, se
produjo un proceso de crecimiento, innovación y desarrollo de la industria farmacéutica. Por tanto, la
historia demostró que ese sendero no estaba exento de riesgos y fueron apareciendo
sucesivamente productos que no solo fueron eficaces, sino que, además, producían graves efectos adversos,
lo cual dio origen a la necesidad de pruebas más complejas, sofisticadas, costosas y de
larga duración.(12)
Al respecto, ocurrieron muchos y lamentables accidentes que provocaron
modificaciones legislativas en diferentes países.Todas las revisiones posteriores a los códigos éticos universales
y particulares de cada país y/o asociación científica, han ido modificando sus normativas en la
misma medida en que las posibilidades reales de investigar proporcionan nuevas respuestas a
los problemas de salud existentes.(28) A partir de lo antes expuestos se realizaron las
regulaciones siguientes:(12)
- En 1953 en Estados Unidos, tras una modificación de la ley aprobada en 1938 por el
Congreso Americano, se conformó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus
siglas en inglés).
- En 1964 Noruega y Suecia alteraron su legislación.
- En 1968 en el Reino Unido se promulgó la llamada Medicines Act (ley de medicamentos) actualmente vigente.
- En 1976 se emitió en Alemania la ley que controla y evalúa los medicamentos.
- En 1977 la FDA propuso una serie de normativas y directrices para los estudios en
seres humanos.
- En 1983 los países nórdicos, en sus respectivos consejos de medicamentos, crearon las
pautas para la evaluación clínica.
- En 1987 Francia y Alemania editaron sus primeras Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
- En 1990 se emitió en España la ley del medicamento (Ley 25/1990), que en su artículo
65 legisla sobre las BPC.
- En 1990 Japón introdujo sus BPC, la primera versión en 1992 y la segunda en 1995.
- En 1997 la Conferencia Internacional de Armonización emitió la guía tripartita y
armonizada para las BPC.
- En 2001 el Consejo de Ministros de la Unión Europea, adoptó una directiva sobre
ensayos clínicos, que fue efectiva para los estados miembros en 2004.
En la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) se define que
un ensayo clínico o un estudio clínico es cualquier investigación en sujetos humanos, dirigida
verificar los efectos clínicos, farmacológicos u otros efectos farmacodinámicos de un producto
en investigación, identificar cualquier reacción adversa, así como estudiar la absorción,
distribución, metabolismo y excreción de este, con el objeto de determinar su seguridad y
eficacia.(29)
A tales efectos, las disposiciones legales favorecieron el perfeccionamiento de una metodología
de investigación clínica: el ensayo clínico controlado, que se convirtió en el patrón de oro para
las evaluaciones de los nuevos productos ensayados en humanos. Por ello, las autoridades
sanitarias en todos los países desarrollados comenzaron a exigir, para el registro de nuevos fármacos,
que estos estuvieran avalados por ensayos en humanos y que obedecieran a los criterios
más estrictos.(30)
Cabe destacar que en Cuba también se experimenta un proceso de elevación del rigor de
las investigaciones clínicas, como se detalla a
continuación:(31,32)
- Antes de 1989, cuando se pretendía realizar un estudio que implicaba una
intervención experimental diagnóstica, terapéutica o el empleo de un producto nuevo, se llevaba a
la consideración del Ministerio de Salud Pública (MINSAP), para obtener su aprobación.
- En 1989 se creó el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos
(CECMED), entidad reguladora de la comercialización de los productos y fármacos.
- En 1991 se dispuso que para garantizar la seguridad, protección, derechos y beneficios
de los sujetos que intervienen en los ensayos clínicos en Cuba, el CECMED es la
autoridad competente encargada de evaluar y autorizar la realización de este tipo de estudio.
- En 1992 se establecieron las normas de BPC y se crearon los primeros comités de revisión
y ética.
- En 1995 se actualizaron y reelaboraron las normas de BPC, que incluyen, entre las
funciones de los comités, el seguimiento al ensayo clínico durante su ejecución.
- En 1999 el CECMED, conjuntamente con la Comisión Asesora Nacional de Ensayos
Clínicos del Ministerio de Salud Pública, revisó y actualizó las BPC, para lo cual se tomó como patrón
la guía de la ICH. Luego se publicó en el 2000.
La función de las autoridades sanitarias de los distintos países es proteger los intereses de
los participantes en investigaciones clínicas y exigir el cumplimiento de un conjunto
de recomendaciones que se conocen como las normas de
BPC.(33)
Esta es una norma internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización,
registro y redacción de informes de ensayos que implican la participación de sujetos humanos,
cuyo cumplimiento asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y el bienestar
de estos, a la vez que asegura la credibilidad de los datos obtenidos. Es un sistema
con responsabilidades compartidas, que involucra a los investigadores y su equipo de trabajo, a
la institución y a su Comité de Ética de la Investigación, a los promotores y monitores de
la investigación, así como a las autoridades
reguladoras.(34)
Según la ICH consiste en una guía para disponer de una norma unificada entre los países de
la Unión Europea, Japón y Estados Unidos de Norteamérica, con el objetivo de facilitar la
aceptación mutua de datos clínicos por las autoridades de estas jurisdicciones. Se desarrolló según las
normas de BPC de la Unión Europea, EE.UU., Australia, países nórdicos y de la Organización Mundial de
la Salud.(33,34)
Contribución de las BPC
Tras su entrada en vigor, las BPC lograron el reconocimiento internacional como las mejores prácticas. Entre sus principales contribuciones figuran: (33,34)
- Declararon 13 principios éticos y de calidad de la investigación.
- Asignaron responsabilidades y deberes al comité de ética, al investigador y al patrocinador.
- Iniciaron la estandarización de los comités de ética.
- Establecieron un acuerdo en cuanto a los documentos esenciales.
Para asegurar que la sociedad disponga de productos y medicamentos eficaces y seguros,
las autoridades reguladoras del registro de fármacos han aumentado las exigencias que deben
cumplirse para autorizar su uso terapéutico o comercialización, con vistas a garantizar la calidad de la
fase de desarrollo preclínico, la calidad farmacéutica del productoy la calidad de las
investigaciones clínicas.(31)
Existen 7 requisitos para determinar si una investigación clínica es ética, los
cuales están concebidos para guiar el desarrollo, ejecutar los protocolos y su revisión. Estos son universales
y están justificados por valores éticos y principios ampliamente reconocidos y
aceptados.(6,32)
Requisitos que proporcionan un marco sistemático y racional para determinar si una investigación clínica es ética
1. Valor: Para ser ética, la investigación clínica debe tener importancia social, científica o
clínica, conducir a mejorar la salud, el bienestar de la población, además de generar información
importante acerca de la estructura o función de los sistemas biológicos
humanos.(3,35)
2. Validez científica: Una investigación valiosa puede ser mal diseñada o realizada y la mala
ciencia no es ética. Los malos métodos de investigación invalidan sus resultados. Para que un protocolo
de investigación clínica sea ético, la metodología debe ser válida y prácticamente realizable, con
un objetivo científico claro, y estar diseñada mediante principios, métodos y prácticas de efecto
seguro aceptados, tener poder suficiente para probar el objetivo, un plan de análisis de datos verosímil
y debe poder llevarse a cabo. Sin validez, el estudio no puede generar ningún conocimiento,
producir beneficio alguno o justificar el imponer cualquier tipo de riesgo o daño a las
personas.(5,36)
En el caso de los ensayos clínicos, esta validez científica se garantiza fundamentalmente a
través del cumplimiento de los pilares metodológicos: objetividad de la observación, asignación
aleatoria, comparación concurrente y
enmascaramiento.(31,32)
3. Selección equitativa del sujeto: Se deben seleccionar grupos específicos de sujetos por
razones relacionadas con las interrogantes científicas incluidas en la investigación. Se dice que es
equitativa solo cuando aquellos que se reclutan como sujetos están en condiciones de beneficiarse si
la investigación proporciona un resultado positivo, por ejemplo, un nuevo
tratamiento.(32)
4. Proporción favorable de riesgo-beneficio: La investigación clínica puede justificarse solo
cuando los riesgos potenciales a los sujetos individuales se
minimizan, cuando los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan y cuando dichos beneficios son
proporcionales o exceden a los riesgos
asumidos.(23,31)
5. Evaluación independiente: Esta actividad la garantizan el comité de ética de la investigación
o comité ético independiente (CEI). La
investigación clínica debe ser revisada por peritos
apropiados que no estén afiliados al estudio y que tengan autoridad para aprobar, enmendar o, en
casos extremos, cancelar la investigación. Esto minimiza el impacto de los posibles conflictos de
intereses y en ella descansa la responsabilidad social de la integridad de la
investigación.(26,34)
Los CEI se definen como un cuerpo independiente —un consejo de revisión o un
comité institucional, regional, nacional o supranacional—, constituido por profesionales
científicos/médicos y miembros no científicos/no médicos, cuya responsabilidad es asegurar la
protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos implicados en un ensayo, dar
garantía pública de esta protección, revisar y aprobar el protocolo del ensayo, la adecuación del
investigador, las instalaciones, los materiales y métodos a ser usados para la obtención y la documentación
del consentimiento informado de los sujetos.
Asimismo, debe estar formado por un número razonable de miembros (5 como mínimo), que
tengan colectivamente la calificación y experiencia necesarias para revisar y evaluar los
aspectos científicos, médicos y éticos del ensayo propuesto. Al menos deben votar un
miembro independiente de la institución donde se realice el ensayo y solo los miembros independientes
del investigador y del promotor.(26)
En Cuba, la selección de los miembros de los comités se realiza habitualmente a partir de
expertos reconocidos, procedentes de diferentes instituciones y se crea un comité para cada ensayo
clínico o comité ad hoc centralizado; sin embargo, el desarrollo de las investigaciones en
diferentes instituciones científicas del país, trajo como consecuencia la identificación de la necesidad de
crear en estos centros los comités de ética para la investigación.
Es así que la instrucción VADI, No. 4 del 2000 faculta a los directores de unidades del Ministerio
de Salud Pública (MINSAP) a crear los CEI, cuando el volumen y la complejidad de las
investigaciones que se llevan a cabo así lo aconsejen; igualmente, cuando este volumen no justifique la creación
de un CEI, entonces la comisión de ética médica de la institución asumirá sus funciones.
Actualmente se realiza un trabajo conjunto entre el MINSAP y el CENCEC para lograr la reorganización
y fortalecimiento de los CEI a nivel nacional, en aras de impulsar la elevación de los estándares
de evaluación ética de las investigaciones en humanos y promover prácticas de revisión
ética correctas.(31,32)
6. Consentimiento informado: Es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha
expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido
la información que se le ha dado y es la forma más importante de proteger a un sujeto
en investigación.(24,37)
El formulario del consentimiento informado debe ser firmado y fechado personalmente por
el sujeto o representante legal y por la persona que llevó a cabo la discusión de este. No es
aceptable disminuir la información relevante para el paciente porque el procedimiento sea extenso;
tampoco iguala los conocimientos del paciente con los del investigador. Se debe emplear todo el
tiempo necesario para que el sujeto tome una decisión libre y consciente sobre su inclusión o no en
el ensayo; asimismo, debereunir al menos 3
elementos:(37)
- Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente si participan o no en un estudio.
No deben tener presión externa o alguna influencia indebida, ya sea persuasión, manipulación
o coerción.
- Información: Será adaptada al nivel de entendimiento del sujeto de forma clara, debe
estar dirigida al objetivo y procedimiento del estudio, por lo cual incluirá los beneficios esperados,
los riesgos potenciales, las incomodidades y posibles alternativas y el carácter voluntario de
su participación, entre otros.
- Comprensión: Está relacionado con la competencia, es decir, con la capacidad de un
individuo para comprender la información relevante, que está en función de su inteligencia, habilidad
de razonamiento, madurez y lenguaje.
Es importante que se conozca que, en circunstancias de peligro para la vida, en las que no
existe una terapia probada disponible, la autonomía es desplazada como principio ético fundamental
y, por tanto, en situaciones de emergencia se asume que el sujeto nunca expresó previamente
el deseo de no sobrevivir en circunstancias
críticas.(24)
7. Respeto a los sujetos
inscritos: Esto implica permitir al sujeto cambiar de opinión y a
retirarse sin sanción alguna. Su privacidad debe ser respetada y la información debe brindarse de
acuerdo con reglas de confidencialidad. Durante el transcurso de la investigación clínica se
deben proporcionar al sujeto los datos nuevos y cualquier información acerca de los riesgos y
beneficios de las intervenciones utilizadas. Por otra parte, debe vigilarse cuidadosamente el bienestar
del durante toda la investigación, por si experimenta reacciones adversas, a fin de proporcionarle
un tratamiento apropiado y si es necesario retirarlo del
estudio.(38)
Una de las razones más convincentes que justifica la necesidad del cumplimiento de las
normas éticas en la realización de los ensayos clínicos, son las
consecuencias económicas y sociales que estos tienen, tales como su impacto en el registro y comercialización de los productos, en la
solución de los problemas de salud (mortalidad, morbilidad y calidad de vida), en la calidad de la
atención médica y en la formación del capital
humano.(31,32,38)
También se destacan las ventajas para el sistema de salud, a saber: elevan el nivel de
atención médica del servicio clínico, la calidad en el diagnóstico, introducen tecnologías novedosas y
nuevas opciones terapéuticas ante diferentes enfermedades, contribuyen a perfeccionar los
conocimientos de los clínicos y otros profesionales en su especialidad y en la investigación clínica,
incorporan esquemas de tratamiento y evaluación más novedosos y con mayor rigor científico, propician
la entrada de recursos materiales o insumos hospitalarios al centro asistencial para la
realización del ensayo clínico, financiado por el centro productor o el CENCEC, todo lo cual favorece
a los pacientes, ya que incrementa la esperanza y calidad de
vida.(39)
Los aspectos negativos de la historia de las investigaciones clínicas están relacionados no
tanto con los errores de interpretación o de planteamiento de la investigación, sino con el
falseamiento consciente de los datos y resultados, aspectos cuyo control depende casi exclusivamente
del investigador, por lo cual la universidad médica asume un gran compromiso social en la
formación de valores morales en los futuros
profesionales.(12)
Como bien se conoce, muchos de dichos valores se forman en el seno del hogar y por supuesto,
el sistema de valores reconocido por la sociedad en que se vive es determinante, pues
los investigadores son seres humanos que pertenecen a una sociedad específica, con su propio
sistema de valores; sin embargo, ninguno de esos válidos argumentos exime a la universidad médica de
su responsabilidad en este aspecto. Por tanto, la honestidad, la honradez, el humanismo, la
capacidad autocrítica y el sentido de responsabilidad moral frente a sus actos, deben caracterizar a
todo profesional de las ciencias médicas, lo cual le corresponde lograrlo a la academia, como parte de
su encargo social, aunque resulta más importante aún enseñar al futuro egresado cómo
lograrlo.(40)
Un proyecto de investigación planificado, organizado y dirigido por un profesional médico,
siempre debe ser sometido a un juicio ético que se ajuste a los principios siguientes:
- No todo lo que se pretende conocer, y es posible alcanzar mediante la
investigación, necesariamente tiene que ser correcto desde el punto de vista ético. Siempre hay que
valorar en primer lugar, el fin que la investigación persigue.
- El fin no justifica los medios y, por tanto, habría que considerar el juicio ético que
merecen los medios utilizados para conseguir ese fin.
- Aunque el fin y los medios fueran éticamente irreprochables, habría que considerar
también si las consecuencias próximas o lejanas de esa investigación son beneficiosas o no para el
hombre y para la naturaleza.(41)
Es posible que tanto el objetivo final como los medios utilizados para el desarrollo de la
investigación que se pretende sean adecuados, pero que sus consecuencias a corto o a largo plazo, puedan
merecer un juicio negativo. Sin dudas, para valorar este aspecto se debe tener mayor sensibilidad
ética, pues en ocasiones dichas consecuencias hay que preverlas y anteponerlas a los
resultados inmediatos que se derivan de la
investigación.(32)
Las legislaciones exigentes en esta sensible materia, favorecen el control ético de las
investigaciones biomédicas, y ese control debe pasar siempre por la revalorización ética del propio
investigador, de modo que se hace necesario mantener la revisión ética de la cultura científica, tendente a
buscar argumentos más racionales que puedan servir para ir extendiendo cada vez más esa
conciencia ética.(31)
Sin dudas, uno de los más apasionantes desafíos en la universidad médica hoy día es ayudar
al futuro investigador a encontrar, por la vía de la razón, los fundamentos éticos de su
quehacer científico, pues todo acto médico no es solo un acto científico tecnológico, sino es un
accionaren un ambiente cargado de valores.(31,32)
Conclusiones
Las regulaciones éticas de las investigaciones clínicas, han recorrido un largo y controvertido camino, hasta llegar a definir en la actualidad las normas éticas que rigen la planificación y conducción de los ensayos clínicos; asimismo, estas no son estáticas y, al ir aparejadas del desarrollo del hombre y la sociedad, en cuanto a sus consecuencias médicas, económicas y sociales, serán modificadas y enriquecidas en la medida en que las necesidades de salud del ser humano continúen insatisfechas y requieran de las investigaciones clínicas para ser resueltas.
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