Manual de procedimientos del Comité de Ética de la Investigación en una institución hospitalaria: una propuesta indispensable

Tatiana Marañón Cardonne, Ivan Delgado Suárez, Llilian Vaillant Lora, Yaité Zaldívar Rosales

Texto completo:

PDF HTML

Resumen

Los comités de ética de la investigación son los encargados del proceso de revisión y evaluación de las investigaciones en general y de la vigilancia y control del cumplimiento de los principios éticos. A tales efectos,  se diseñó un manual de procedimientos para el Comité de Ética de la Investigación del Hospital General Docente “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso” de Santiago de Cuba, sobre la base de normativas nacionales e internacionales actualizadas, con vistas a establecer una metodología a seguir en los diferentes procesos que ejecuta dicho Comité.  Para su elaboración se cumplieron 3 etapas que incluyeron: revisión documental, discusión grupal y consulta a expertos, en ese orden. Se estructuró teniendo en cuenta primeramente una serie de contenidos de orden general y luego se establecieron los diferentes procedimientos que rigen su funcionamiento. Su implementación contribuyó decisivamente a la recertificación del hospital en buenas prácticas clínicas.

Palabras clave

manual de procedimiento, ética en investigación, comité de ética, institución hospitalaria.

Referencias

Echemendía Tocabens B. La regulación ética de las investigaciones biomédicas y los comités de ética de la investigación. Rev Cubana Hig Epidemiol. 2014 [citado 6 May 2016];52(1): 120-42. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php? script= sci_arttext&pid=S1561-30032014000100011

Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. París: UNESCO; 2005 [citado 6 May 2016]. Disponible en: http://www.bioeticanet.info/ documentos/ DecUBio_DHesp06.pdf

Reglamento Interno del Comité de Ética en Intervención Social de Gipúzcoa. Diputación Foral de Gipúzcoa. País Vasco: Departamento de Política Social; 2008.

Cuba. Ministerio de Salud Pública. Resolución Ministerial No. 138/2009. La Habana: MINSAP; 2009.

Cuba. Ministerio de Salud Pública. Instrucción VADI No. 4/2000. La Habana: MINSAP; 2000 [citado 6 May 2016]. Disponible en: http://www.cecmed.cu/ sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/Inst_MINSAP-04-00.pdf

Echemendía Tocabens B, Suárez Pita M, Suárez Medina R, Cuéllar Luna L, Gutiérrez Soto T. Reglamento interno del Comité de Ética de la Investigación en Salud, un instrumento para el mejoramiento del desempeño. Rev Cubana Hig Epidemiol. 2013 [citado 6 May 2016]; 51(3): 355-64. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1561-30032013000300014

Cuba. Ministerio de Salud Pública. Resolución Ministerial No. 40/2014. La Habana: MINSAP; 2014.

Cuba. Ministerio de Salud Pública. Directrices sobre buenas prácticas clínicas en Cuba. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. La Habana: MINSAP; 2000.

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Manual de procedimientos para la preparación de sitios clínicos en buenas prácticas clínicas. La Habana: MINSAP; 2013.

Organización Panamericana de la Salud. IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica; 2005 [citado 6 May 2016]. Disponible en: http://www.alifar.org/useruploads/ documents/post/48_iv_ conferencia_conclusiones_y_recomendac/iv_conferencia_conclusiones_y_recomend2013_04_15_01_25_05.pdf

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis. 1997 [citado 6 May 2016]; 48:23-4. Disponible en: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web _Site/ICH_ Products/ Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

Council for International Organizations of Medical Sciences. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Geneva: CIOMS; 2002 [citado 6 May 2016]. Disponible en: http://www.fercap-sidcer.org/ publications/pdf/201202/FERCAP-18-CIOMS%20Ethical%20Guidelines.pdf

Fernández Milla L. Guías operacionales para un comité ético científico. Santiago de Chile; 2004 [citado 6 May 2016]. Disponible en: https://cinbiocli.files.wordpress. com/2013/01/normas-y-procedimientos-del-comite-de-etica-hrujmcyb.pdf

Normas y Procedimientos del Comité de Bioética de Investigaciones en el Hospital Regional Universitario José María Cabral y Báez. Santiago, República Dominicana [citado 6 May 2016]. Disponible en: https://cinbiocli.files. wordpress.com/ 2013/01/normas-y-procedimientos-del-comite-de-etica-hrujmcyb.pdf

Manual de procedimientos Comité de Ética en Investigación. México, DF: Instituto Nacional de Ciencias Médicas de Salvador Subirán; 2013 [citado 6 May 2016]. Disponible en: www.innsz.mx/descargas/investigacion/ManualProcEspanol1.pdf





Licencia de Creative Commons
Esta obra está bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercial 4.0 Internacional.