Modificación del conocimiento y desempeño de los profesionales sobre la gestión de la seguridad del producto en ensayos clínicos

Autores/as

  • Yaimarelis Saumell-Nápoles Centro de Inmunología Molecular, Ciudad de la Habana, Cuba.
  • Maritza Batista Romagoza
  • Olga Torres Gemeil Centro de Inmunología Molecular, Ciudad de la Habana, Cuba.

Palabras clave:

gestión de la seguridad, producto de investigación, indicadores de desempeño, intervención educativa, atención primaria de salud.

Resumen

Se realizó una intervención educativa en 19 profesionales, pertenecientes a 2 policlínicos de Santiago de Cuba, quienes participaron en la conducción de ensayos clínicos con productos del Centro de Inmunología Molecular, desde septiembre del 2013 hasta igual mes del 2014, con vistas a evaluar el nivel de sus conocimientos y desempeño sobre la gestión de la seguridad del producto, a partir de una capacitación sobre el tema.  Antes y después de la capacitación se aplicó una encuesta de conocimientos y se midió un indicador para cada variable de desempeño identificada. Se establecieron estándares para cada indicador teniendo en cuenta su relevancia y los requisitos reguladores vigentes. Se empleó el test de McNemar para evaluar la significación de los cambios. Se obtuvo una modificación satisfactoria de los conocimientos (84,2 %) y los indicadores de desempeño mejoraron en más de 30 %, pero no alcanzaron el estándar propuesto.

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Citas

1. Armijo JA, González Ruiz M. Estudios de seguridad de medicamentos: métodos para detectar las reacciones adversas y valoración de la relación causa - efecto. En: El ensayo Clínico en España. Madrid: Farmaindustria; 2001[citado 12 Oct 2014]. Disponible en: http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/ publicaciones/farma_1031.pdf

2. Council for International Organization of Medical Sciences. International reporting of adverse drug reactions. Report of CIOMS Working Group I. Geneva: WHO; 1990. p. 25-7.

3. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for expedited reporting E2A. 1994 [citado 12 Oct 2014]. Disponible en: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ ICH_Products/Guidelines/ Efficacy/E2A/Step4/E2A_Guideline.pdf

4. Council for International Organization of Medical Sciences. Guidelines for preparing company core clinical-safety information (CCSI). Report of CIOMS Working Group III. Geneva: WHO; 1995. p. 54.

5. Council for International Organization of Medical Sciences. Guidelines for preparing development core clinical-safety information (DCSI). Report of CIOMS Working Group III. Geneva: WHO; 1999. p. 37-9.

6. Council for International Organization of Medical Sciences. Development Safety Update Report (DSUR): Harmonizing the format and content for periodic safety reporting during clinical trials. Report of CIOMS Working Group VII. Geneva: WHO; 2006. p. 25-7.

7. Council for International Organization of Medical Sciences. CIOMS VI Managing safety information from clinical trials. Report of CIOMS Working Group VI. Geneva: WHO; 2005. p. 47.

8. Crowe BJ, Xia HA, Berlin JA, Watson DJ, Shi H, Lin SL et al. Recommendations for safety planning, data collection, evaluation and reporting during drug, biologic and vaccine development: a report of the safety planning, evaluation, and reporting team. Clin Trials. 2009;6(5):430-40.

9. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. Regulación No. 165-2000. Comisión nacional asesora de ensayos clínicos. La Habana: CECMED; 2000.

10. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos. Regulación No. 45-2007. La Habana: CECMED; 2007.

11. Villa González EM, Pons Murguía CR. Gestión por procesos. Cienfuegos: Universidad de Cienfuegos; 2006. p. 39.

12. Añorga Morales J. Las Ciencias de la Educación, la producción de conocimientos y el Currículum. Ciudad de la Habana: Centro de Postgrado ISPEJV; 1998. p. 5.

13. Añorga Morales J. La teoría de los Sistemas de Superación y el capacitador como gestor del progreso. Ciudad de la Habana: CENCA; 2002. p. 12.

14. Añorga Morales J. Proyecto: Evaluación del Impacto de las actividades de postgrado. Resultado 1. Ciudad de La Habana: ISPEJV; 2003. p. 66.

15. Beltrán Sanz J, Carmona Calvo MA, Carrasco Pérez R, Rivas Zapata MA, Tejedor Panchon M. Guía para una gestión basada en procesos. Instituto Andaluz de Tecnología. 2002 [citado 5 Oct 2014). Disponible en: http://www.centros deexcelencia .com/dotnetnuke/portals/0/guiagestionprocesos.pdf

16.Fernández Pérez JA, Barajas Arrollo G. Una nueva cultura profesional. Notas para un debate. En: Universciencia. México: Universidad de Oriente Puebla; 2003.

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Publicado

2015-06-11

Cómo citar

1.
Saumell-Nápoles Y, Batista Romagoza M, Torres Gemeil O. Modificación del conocimiento y desempeño de los profesionales sobre la gestión de la seguridad del producto en ensayos clínicos. MEDISAN [Internet]. 11 de junio de 2015 [citado 7 de septiembre de 2025];19(6). Disponible en: https://medisan.sld.cu/index.php/san/article/view/345

Número

Vol. 19 Núm. 6 (2015): MEDISAN

Sección

Artículo original

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